Investigació de la forma de cristall de fàrmacs i avaluació de la consistència

El monitoratge en línia proporciona resultats més ràpids per a les proves de cristall objectiu, les dades contínues demanen mecanismes de reacció i punts finals, proporcionant optimització i indicacions.

Les diferents formes de cristall del mateix fàrmac poden presentar diferències significatives en aspecte, solubilitat, punt de fusió, velocitat de dissolució, biodisponibilitat, etc., afectant així l'estabilitat, la biodisponibilitat i l'eficàcia del fàrmac.Per tant, és necessari confirmar la presència de la forma de cristall objectiu durant els processos de síntesi i formulació de fàrmacs.

En el procés de desenvolupament d'un nou fàrmac, és necessari controlar en temps real la composició de la fase cristal·lina del fàrmac a la solució de reacció de síntesi.Això es fa per optimitzar el procés i assegurar que la fase cristal·lina objectiu del fàrmac es sintetitza.L'espectroscòpia Raman es pot utilitzar per a la monitorització in situ, proporcionant una anàlisi en temps real de la composició de la fase cristal·lina en la reacció de síntesi de fàrmacs, especialment adequada per a l'anàlisi exhaustiva de sistemes que contenen API polimòrfics i amorfs.

L'espectroscòpia Raman en línia racionalitza el cribratge de la fase cristal·lina per a diverses condicions de reacció, tal com ho il·lustren les proves de lots de formulació d'una empresa farmacèutica.Els resultats van confirmar l'alineació amb l'ingredient farmacèutic actiu, demostrant una investigació reeixida.Les limitacions anteriors amb XRD i altres instruments de laboratori van provocar limitacions de dades i cicles de desenvolupament estès.Un altre cas va destacar l'èxit de la diferenciació en temps real de les transformacions de la fase cristal·lina en sis processos diferents, proporcionant informació immediata sobre els resultats del producte.